工作時(shí)采用人工或設(shè)備自帶負(fù)壓上料口的方式將物料加入到設(shè)備料斗中，開(kāi)啟風(fēng)機(jī)將過(guò)濾的空氣經(jīng)加熱器加熱后，控制進(jìn)風(fēng)溫度對(duì)物料進(jìn)行加熱。干燥過(guò)程中通過(guò)自動(dòng)控制進(jìn)風(fēng)的溫度，從而控制物料的溫度，對(duì)物料進(jìn)行干燥。通過(guò)取樣觀(guān)察檢測(cè)后，待達(dá)到干燥要求的含濕量時(shí)，干燥結(jié)束。然后停止加熱，待物料達(dá)到合適的溫度后，將料斗直接拉出人工出料。全部操作可根據(jù)用戶(hù)要求設(shè)定的工藝參數(shù)自動(dòng)完成，并能自動(dòng)打印所有工藝參數(shù)，采用PLC控制變頻調(diào)速， zui終得到合格的干燥物料。設(shè)備本身符合中國(guó)版GMP要求

工作內(nèi)容范圍：根據(jù)需方URS及現(xiàn)場(chǎng)空間要求：設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、裝卸貨、安裝調(diào)試并經(jīng)需方驗(yàn)收合格。

7.用戶(hù)及系統(tǒng)要求（注：對(duì)于不能響應(yīng)項(xiàng)目，應(yīng)提供采用何種解決方案，以達(dá)到URS項(xiàng)目要求）

用戶(hù)及系統(tǒng)要求是對(duì)方形真空干燥箱的總體設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、運(yùn)輸、交付、安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)、試運(yùn)行、驗(yàn)證、zui終驗(yàn)收等內(nèi)容提出詳細(xì)、明確的要求，作為供應(yīng)商響應(yīng)URS的原始依據(jù)

7.1設(shè)備描述（URS1）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS1-01	用于中藥物料的干燥用。	必需
URS1-02	生產(chǎn)能力：70-150kg/批	必需
URS1-03	設(shè)備按D級(jí)凈化要求設(shè)計(jì)，由主機(jī)、風(fēng)機(jī)、蒸汽換熱器、進(jìn)風(fēng)口配過(guò)濾器組成。箱體采用內(nèi)腔滿(mǎn)焊。	必需
URS1-04	使用高壓離心風(fēng)機(jī)	必需
URS1-05	配自動(dòng)控溫系統(tǒng)，整個(gè)系統(tǒng)可控，設(shè)備工作溫度：室溫-120℃。	必需
URS1-06	設(shè)備配備機(jī)械攪拌系統(tǒng)，攪拌翅不銹鋼，傳動(dòng)采用錐齒輪傳動(dòng)	必需
URS1-07	加熱方式：采用蒸汽加熱方式。	必需
URS1-08	總高度：《4800	必需

7.2廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求（URS2）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS2-01	電源：50HZ-380V	必需
URS2-02	氣源：約0.8MPa，	必需
URS2-03	蒸汽：約0.6MPA	必需
URS2-04	主機(jī)外形尺寸：	必需
URS2-05	設(shè)備重量：≤根據(jù)廠(chǎng)房承重能力計(jì)算在此面積下的zui大重量	必需
URS2-06	提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠(chǎng)房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶(hù)完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。	必需

7.3設(shè)備要求（URS3）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS3-01	設(shè)備與物料接觸部分使用304不銹鋼制作。內(nèi)壁拋鏡面，表面光潔度Ra0.4微米；外壁亞光，RA0.8微米。	必需
URS3-02	設(shè)備焊接可靠，焊縫平整，無(wú)黑斑	必需
URS3-03	設(shè)備設(shè)計(jì)合理，便于清潔、維護(hù)。	必需
URS3-04	設(shè)備料車(chē)為可移動(dòng)式，并配攪拌機(jī)構(gòu)。	必需
URS3-05	主機(jī)除塵系統(tǒng)采用脈沖除塵結(jié)構(gòu)，使用300目防靜電布制作除塵濾芯布袋	必需
URS3-06	設(shè)備的加熱和過(guò)濾系統(tǒng)整合在一個(gè)柜內(nèi)，加熱器和過(guò)濾器均可方便拆卸，并配用保溫層，放置柜外壁溫度過(guò)高，燙傷工作人員。	必需
URS3-07	過(guò)濾器配備紙質(zhì)耐溫高效過(guò)濾器，可是設(shè)備進(jìn)風(fēng)達(dá)到D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。	必需
URS3-08	設(shè)備可24小時(shí)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。	必需
URS3-09	出風(fēng)口加裝防倒流裝置。	必需
URS3-10	設(shè)備風(fēng)機(jī)采用高壓風(fēng)機(jī)，能夠到達(dá)設(shè)備的使用要求，并配備消音器，降低風(fēng)機(jī)的噪音。	必需
URS3-11	溫控閥采用的氣動(dòng)角座閥。	必需
URS3-12	加熱器材質(zhì)不銹鋼翅片。	必需
URS3-13	設(shè)備風(fēng)管采用不銹鋼制作，保證設(shè)備風(fēng)的潔凈	必需
URS3-14	設(shè)備主機(jī)配有負(fù)壓上料口及閥門(mén)組件，可使用負(fù)壓上料的方式進(jìn)行上料，	必需
URS3-15	設(shè)備攪拌采用機(jī)械攪拌，攪拌翅采用交叉排列，提高攪拌效率；攪拌傳動(dòng)齒輪選擇材質(zhì)好的為合金鋼淬火制作，至少可*使用12個(gè)月。	必需
URS3-16	密封圈：采用硅橡膠材質(zhì)，耐150℃溫度，密封性能良好	必需

7.4電氣自控要求（URS4）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS4-01	采用PLC控制，使整機(jī)實(shí)現(xiàn)程序控制，性能穩(wěn)定、可靠。	必需
URS4-02	人機(jī)操作界面采用觸摸屏，畫(huà)面清晰，操作便捷。	必需
URS4-03	電氣元件、模塊、PLC、線(xiàn)圈等氣動(dòng)控制元件采用。	必需
URS4-04	控制柜殼體材質(zhì)不銹鋼，烘箱內(nèi)溫度可自由設(shè)定自動(dòng)控制；所采用的控制原件需采用。	必需
URS4-05	控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運(yùn)行	必需
URS4-06	PLC系統(tǒng)修定產(chǎn)品數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有分級(jí)密碼保護(hù)	必需
URS4-07	設(shè)備有可靠保護(hù)接地	必需
URS4-08	所有線(xiàn)纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線(xiàn)路圖	必需
URS4-09	電器開(kāi)關(guān)元件采用的正品。	必需

7.5清洗消毒要求（URS5）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS5-01	所提供的設(shè)備、附件的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、易清潔，符合藥用要求。	必需
URS5-02	設(shè)備內(nèi)部要經(jīng)過(guò)拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)便于清潔。	必需
URS5-03	備材質(zhì)必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）以及空間甲醛熏蒸	必需

7.6 EHS要求（URS6）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS6-01	設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ	必需
URS6-02	工作噪聲：≤75分貝，無(wú)異常聲響。	必需
URS6-03	設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工	必需
URS6-04	設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿(mǎn)足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。	必需
URS6-05	電力故障時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運(yùn)轉(zhuǎn)，必須人工開(kāi)啟電源啟動(dòng)運(yùn)行。	必需

7.7 FAT要求（URS7）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS7-01	設(shè)備制做完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問(wèn)題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方。	必需
URS7-02	在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)。	必需
URS7-03	現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。	必需
URS7-04	在測(cè)試中，設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。	必需

7.8包裝運(yùn)輸要求（URS8）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS8-01	包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。	必需
URS8-02	運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。	必需
URS8-03	機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。	必需

7.9文件資料要求（URS9）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS9-01	設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收階段應(yīng)根據(jù)本URS分別提供符合GMP要求的DQ、IQ、OQ、FAT文件。	必需
URS9-02	提供設(shè)備建議的操作、清潔與維護(hù)的SOP.	必需
URS9-03	提供設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，包括設(shè)備描述，系統(tǒng)的制造組裝，設(shè)備原理（含電器部分并附圖紙），設(shè)備的操作方法，維護(hù)與維修，設(shè)備部件、儀器儀表、電器原件清單（規(guī)格型號(hào)、功能）。	必需
URS9-04	設(shè)備的安裝圖及安裝說(shuō)明/指南（含詳細(xì)的公用設(shè)施接口圖），設(shè)備的安裝須參照我公司提供的廠(chǎng)房平面圖，保證可以安裝就位。	必需

7.10備品零件要求（URS10）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS10-01	機(jī)器試車(chē)后于保修期限內(nèi)其消耗品故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。	必需
URS10-02	試車(chē)零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。	必需
URS10-03	設(shè)備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標(biāo)明各零部件名稱(chēng)、編號(hào)，便于甲乙雙方進(jìn)行有效溝通、采購(gòu)備品備件。	必須
URS10-04	設(shè)備廠(chǎng)家終身負(fù)責(zé)該設(shè)備備品備件的加工制作，同時(shí)要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。	必須

7.11安裝調(diào)試要求（URS11）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS11-01	機(jī)器拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。	必需
URS11-02	機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送。	必需
URS11-03	機(jī)器到貨，供方協(xié)助我方完成安裝。	必需
URS11-04	我公司做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，通知供應(yīng)商來(lái)廠(chǎng)調(diào)試之日起，應(yīng)在7個(gè)自然日內(nèi)完成調(diào)試工作。	必需
URS11-05	供應(yīng)商進(jìn)廠(chǎng)施工需遵守我方施工規(guī)則施工。	必需
URS11-06	供應(yīng)商需配合我方做好IQ/OQ驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。	必需

7.12 SAT要求（URS12）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS12-01	在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力符合要求。	必需
URS12-02	依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。	必需
URS12-03	試車(chē)期限為1個(gè)月，如1個(gè)月內(nèi)由于該機(jī)器質(zhì)量原因，始終無(wú)法正常生產(chǎn)，供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，退回機(jī)器合同訂立的全部款額。	必需
URS12-04	在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問(wèn)題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須*此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收	必需

7.13培訓(xùn)要求（URS13）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS13-01	負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理。	必需

7.14保修要求（URS14）

需求編號(hào)	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS14-01	本機(jī)保修期限1年,有效日為設(shè)備到貨之日起。	必需
URS14-02	如因機(jī)器質(zhì)量原因故障，導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，*件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。	必需

8、術(shù)語(yǔ)說(shuō)明

術(shù)語(yǔ)/縮略詞	定義
FAT	Factory Acceptance Test出廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試
GMP	Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
DQ	Design Qualigivation設(shè)計(jì)確認(rèn)
IQ	Installation Qualification安裝確認(rèn)
PLC	Programmable Logic Controller可編程邏輯控制器
OQ	Operational Qualification運(yùn)行確認(rèn)
SAT	Site Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試
SOP	Standard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
URS	User Requirement Specification用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)